Le nuove norme UE sull’imballaggio dei farmaci, operative dal 2025, potrebbero compromettere la competitività del settore farmaceutico.
Il recente decreto legislativo sull’imballaggio dei farmaci, approvato dal Consiglio dei ministri il 30 agosto scorso, introduce importanti modifiche alle norme per la tracciabilità e la sicurezza dei medicinali per uso umano. Queste regole, che entreranno in vigore in Italia dal 9 febbraio 2025, mettono il nostro Paese in una posizione di svantaggio rispetto al resto d’Europa, dove tali normative sono attive già dal 2019. Questo ritardo rischia di compromettere la competitività delle aziende italiane del settore. Mettendo in crisi l’intera filiera e, di conseguenza, la disponibilità di farmaci sul mercato.
Ritardo normativo e impatto sulla competitività
Il nuovo decreto legislativo, che punta a rafforzare la tracciatura digitale e la sicurezza degli imballaggi dei farmaci, arriva con un significativo ritardo rispetto ad altri Paesi europei. Mentre il regolamento UE 2016/161 è in vigore dal 2019, l’Italia si appresta a recepirlo solo sei anni dopo. Questo gap temporale crea non pochi problemi: le aziende italiane sono costrette a confrontarsi con normative che, altrove, sono già state ampiamente testate e consolidate. Secondo il presidente di Farmindustria, è necessario allineare le regole italiane con quelle europee, garantendo tempi congrui per l’adeguamento e minimizzando l’impatto sulle linee produttive.
Un altro punto critico è rappresentato dal sigillo di chiusura dei farmaci, che il decreto prevede debba essere una carta valori prodotta dal Poligrafico dello Stato. Tuttavia, questo dispositivo antimanomissione non è conforme agli standard già utilizzati in altri Paesi europei. Dove sono disponibili sistemi alternativi come astucci tamper evident conformi agli standard internazionali ISO. L’obbligo di adottare nuove soluzioni potrebbe comportare ulteriori costi e modifiche strutturali per le aziende, compromettendo la loro competitività sul mercato.
Richiesta di un periodo di adattamento e criticità da risolvere
Farmindustria e Egualia, l’associazione che rappresenta le aziende produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari, hanno richiesto un periodo di adattamento di almeno 18 mesi per consentire alle imprese di adeguarsi alle nuove norme. Senza un adeguato periodo di transizione, l’intera filiera potrebbe subire interruzioni significative, mettendo a rischio la continuità delle forniture di farmaci.
Inoltre, esistono diverse questioni ancora da chiarire, tra cui il ruolo dei depositari, figure cruciali nella distribuzione dei farmaci in Italia, e le sanzioni previste per chi non si adegua tempestivamente. Un’altra criticità è rappresentata dal nuovo sistema identificativo basato su codice datamatrix, che non è stato ancora testato operativamente. Senza un’adeguata sperimentazione, l’implementazione del sistema rischia di fallire, aggravando ulteriormente le problematiche già presenti.
